அடையாளம் (Identity)

உண்ணக்கூடிய விலங்குப் பொருட்களில் அனுமதிக்கப்படும் கால்நடை சிகிச்சை மருந்துகளின் எஞ்சிய அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்காக, FSSAI-ஆல் நிர்ணயிக்கப்பட்ட சட்டப்பூர்வ அதிகபட்ச எஞ்சிய வரம்புகள் (Maximum Residue Limits - MRLs).

கண்ணோட்டம் (Overview)

உணவுப் பாதுகாப்பு மற்றும் தரநிலைகள் சட்டம், 2006-ன் கீழ் மத்திய சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகத்தால் இயற்றப்பட்ட இந்த முக்கியமான சட்டப்பூர்வ வரம்புகள், கால்நடை மருந்துகளுக்கான எச்ச சகிப்புத்தன்மை அளவுகளையும் (Residue tolerances), தடைசெய்யப்பட்ட பொருட்களுக்கான முழுமையான தடைகளையும் நிர்ணயிக்கின்றன. கோழிக்கறி மற்றும் முட்டைகளில் உள்ள ரசாயன எச்சங்களை முறைப்படுத்துவதன் மூலம், மனிதர்களுக்கு நுண்ணுயிர் எதிர்ப்புத் திறன் மற்றும் நச்சுத்தன்மை ஏற்படுவதைத் தடுக்க, பண்ணைகளில் கட்டாய விலகல் காலம் (Withdrawal Period) கடைப்பிடிப்பதை இந்த விதிகள் உறுதி செய்கின்றன.

கட்டமைக்கப்பட்ட தகவல்கள் (Structured Facts)

வகைப்பாடு (Classification)

சட்டப்பூர்வ தரநிலைகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகள் (Statutory Standards & Regulations)

நோக்கம் (Purpose)

கால்நடை மருந்துகளின் எஞ்சிய அளவுகளை முறைப்படுத்துவதன் மூலம் மனித உணவுச் சங்கிலியில் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்புத் திறன், நச்சுத்தன்மை, புற்றுநோய் அபாயம் (Carcinogenicity) மற்றும் ஒவ்வாமை (Allergenicity) ஏற்படுவதைத் தடுப்பது.

வரம்பு மற்றும் பொருந்தக்கூடிய தன்மை (Scope & Applicability)

கோழி இறைச்சித் தசை, கல்லீரல், சிறுநீரகம், கொழுப்பு மற்றும் கோழி முட்டைகள் உட்பட உண்ணக்கூடிய அனைத்து விலங்குப் பொருட்களுக்கும் பொருந்தும். இது சிகிச்சைக்கான ஆண்டிபயாடிக்குகள் மற்றும் தடைசெய்யப்பட்ட வெளிப்புறப் பொருட்கள் ஆகிய இரண்டையும் முறைப்படுத்துகிறது.

ஒழுங்குமுறை தேவைகள் (Regulatory Requirements)

தீவனத் தர மருந்துகள் மற்றும் கூட்டுப்பொருட்களுக்கான விலகல் காலம் (Withdrawal Period) கண்டிப்பாகப் பின்பற்றப்படுவதை இது கட்டாயமாக்குகிறது (எ.கா., நிகார்பசின் 24 மணிநேரம், தியாமுலின் 72 மணிநேரம், மதுராமைகின் 5-7 நாட்கள்). மருந்து எச்சங்கள் MRL அளவுக்குக் கீழ் குறைவதை உறுதி செய்ய, பண்ணையாளர்கள் பறவைகளை வெட்டுவதற்கு முன்பே மருந்து கொடுப்பதை நிறுத்த வேண்டும்.

இணக்க விதிமுறைகள் (Compliance Criteria)

அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்கு மேல் மருந்து எச்சங்கள் இருப்பது அல்லது தடைசெய்யப்பட்ட பொருட்கள் ஏதேனும் இருப்பது கண்டறியப்பட்டால், அது உணவுப் பாதுகாப்பு விதிமீறலாகக் கருதப்படும்.

கண்காணிப்பு மற்றும் ஆய்வு (Monitoring & Inspection)

HPLC-MS/MS உபகரணங்களைப் பயன்படுத்தி சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகப் பரிசோதனைகள் மூலம் இணக்கம் சரிபார்க்கப்படுகிறது.

ஆவணங்கள் மற்றும் பதிவுகள் பராமரிப்பு (Documentation & Record Keeping)

மருந்து நிர்வாகப் பதிவேடுகளில் (Medication Admin Logs) சிகிச்சை தேதிகள், மருந்தளவு மற்றும் விலகல் காலம் (Withdrawal Period) ஆகியவற்றை முறையாகப் பதிவு செய்ய வேண்டும்.

அபராதங்கள் / விதிமீறல்கள் (Penalties / Non-Compliance)

விதிமீறல்கள் உணவுப் பாதுகாப்பு தொடர்பான சட்ட நடவடிக்கை மற்றும் சந்தையிலிருந்து தயாரிப்புகளைத் திரும்பப் பெறுவதற்கு (Product recalls) வழிவகுக்கும். அதிக ஸ்டாக்கிங் அடர்த்தி (Stocking Density) அழுத்தத்தை ஏற்படுத்தி, நோயெதிர்ப்புச் சக்தியைக் குறைத்து, அதிகப்படியான மருந்து பயன்பாட்டிற்கு வழிவகுத்து, இணக்க அபாயங்களை அதிகரிக்கும்.

சிறந்த நடைமுறைகள் (Best Practices)

ஆண்டிபயாடிக்குகளின் தேவையை குறைக்க மேம்பட்ட பயோசெக்யூரிட்டி (Biosecurity) மற்றும் சுகாதார நடைமுறைகளைச் செயல்படுத்தவும்.

அளவீட்டுத் தரவு (Quantitative Data)

• அனுமதிக்கப்பட்ட அதிகபட்ச வரம்புகள் (Maximum Permissible Limits): டெட்ராசைக்ளின் / ஆக்சிடெட்ராசைக்ளின் / குளோர்டெட்ராசைக்ளின்: 0.2 mg/kg (தசை), 0.6 mg/kg (கல்லீரல்), 1.2 mg/kg (சிறுநீரகம்), 0.4 mg/kg (முட்டைகள்). எரித்ரோமைசின்: 0.1 mg/kg (தசை/கல்லீரல்/சிறுநீரகம்/கொழுப்பு), 0.05 mg/kg (முட்டைகள்). நியோமைசின்: 0.5 mg/kg (தசை/கல்லீரல்/கொழுப்பு/முட்டைகள்), 10.0 mg/kg (சிறுநீரகம்). ஸ்பெக்டினோமைசின்: 0.5 mg/kg (தசை), 2.0 mg/kg (கல்லீரல்/கொழுப்பு/முட்டைகள்), 5.0 mg/kg (சிறுநீரகம்). டானோஃப்ளோக்சாசின்: 0.2 mg/kg அல்லது 0.1 mg/kg (தசை/கொழுப்பு), 0.4 mg/kg (கல்லீரல்/சிறுநீரகம்). ஆம்ப்ரோலியம்: 0.5 mg/kg அல்லது 2.0 mg/kg (தசை/கொழுப்பு), 1.0 mg/kg அல்லது 7.0 mg/kg (கல்லீரல்/சிறுநீரகம்/முட்டைகள்). ஃப்ளூமிகிவின்: 0.5 mg/kg அல்லது 1.0 mg/kg (தசை/கல்லீரல்/கொழுப்பு), 3.0 mg/kg (சிறுநீரகம்). ஆம்பிசிலின் / அப்ராமைசின்: 0.01 mg/kg (அனைத்து திசுக்கள்/கொழுப்பு). க்ளோக்சாசில்லின் / குளோபிடோல் (Clopidol): 0.01 mg/kg (அனைத்து திசுக்கள்/கொழுப்பு). நிகார்பசின்: 0.2 mg/kg (தசை/கல்லீரல்/சிறுநீரகம்/கொழுப்பு). பூச்சிக்கொல்லிகள் (இயல்புநிலை): 0.01 mg/kg.
• இணக்க வரம்புகள் (Compliance Thresholds): HPLC-MS/MS பரிசோதனையில் இலக்கு அயனி சிகரங்களுக்கான சிக்னல்-டு-நாய்ஸ் விகிதம் (Signal-to-noise ratio) >= 3 ஆகவும், பகுப்பாய்வுத் தக்கவைப்பு நேரம் (Analyte retention time) நிலையான கட்டுப்பாட்டு அளவுகளில் ±5%-க்குள் இருப்பதையும் உறுதி செய்ய வேண்டும்.
• அலகு (Unit): mg/kg

தொடர்புகள் (Relationships)

• கொட்டகை அமைப்புகள் (Housing Systems): ஸ்டாக்கிங் அடர்த்தி (Stocking Density)
• மருந்துகள் (Medicines): கோழி மருந்துகள் (Poultry Medicines), கால்நடை எச்ச வரம்புகள் (Veterinary Residue Limits)
• ஒழுங்குமுறை ஆணையங்கள் (Regulatory Authorities): இந்திய உணவுப் பாதுகாப்பு மற்றும் தர நிர்ணய ஆணையம் (Food Safety and Standards Authority of India - FSSAI), சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகம் (Ministry of Health and Family Welfare)